MDR-konforme Mobile Health App für einen medizinischen Cannabis-Inhalator
Position und Verantwortlichkeiten
Als Usability Engineering Lead und Art Director verantwortete ich ein 5-köpfiges interdisziplinäres Team und stellte sicher, dass das Produkt konsequent auf patientenzentrierten Prinzipien basiert. Ich leitete ein kontextuelles Research-Programm, das - trotz anfänglicher Zurückhaltung und fehlendem Vertrauen seitens der Patient:innen - den direkten Dialog mit Personen ermöglichte, die in Deutschland eine Cannabistherapie durchlaufen.
Die gewonnenen Erkenntnisse deckten grundliegende Bedürfnisse auf, korrigierten ursprüngliche Annahmen und bildeten die Grundlage für die von mir verantwortete UX/UI- und Designstrategie. Die vollständige Usability-Akte (gem. ISO 62366-1) wurde innerhalb von 2,5 Monaten geliefert - innerhalb Budget und Regulatory Timeline. Die App befindet sich aktuell im MDR-Einreichungsprozess.
Der Prozess
Der Entwicklungsprozess folgte einem fünfstufigen Ansatz, der Stakeholder-Perspektiven mit realen Patientenbedürfnissen systematisch abglich.
Schritt 1: Stakeholder-Workshops
In drei aufeinander aufbauenden Workshops mit Geschäftsführung und Fachbereichen wurden die Grundlagen gelegt: Welche Benutzergruppen nutzen die Anwendung? Welche Therapie- und Businessziele soll sie adressieren? Daraus entstand eine stakeholder-zentrierte Anforderungsanalyse als Ausgangsbasis für die nutzerzentrierte Validierung.
Schritt 2: Nutzerzentrierte Validierung
Die erarbeiteten Annahmen wurden im Feld überprüft: KI-gestütztes Desk-Research half, die Problemräume der Patient:innen vorab zu sondieren. Anschließend ermöglichten kontextuelle Interviews mit echten Patient:innen, die tatsächlichen Bedürfnisse und Lücken der Stakeholder-Perspektive aufzudecken.
Ergebnisse der Analysephase waren 4 strategisch kritische User Needs:
Erstattungsunterstützung: Hilfe beim Antragsprozess für die Kostenübernahme. Der Antrag ist intransparent und insbesondere unter Stress kaum verständlich für die Betroffenen.
Bedarfsgerechte Inhalationshilfe: Visuelle und auditive Unterstützung soll nur bei Bedarf und benutzergesteuert assistieren.
Medikamenten-Unabhängigkeit: Eine Vielfalt von Medikamenten unterschiedlicher Hersteller ist leider die Norm des Patientenalltags. Erfassung verschiedener Medikationstypen ermöglichen, nicht nur Belfry
Dokumentation ohne Überlastung: Reduktion komplexer Eingaben auf das Wesentliche
Die Research-Ergebnisse führten zu einer strategischen Neupriorisierung der Produkt-Roadmap — das ursprünglich geplante Feature-Set wurde zugunsten der vier identifizierten Patientenbedürfnisse umstrukturiert und umfassend entwickelt (Schritte 3 & 4). Die Validierung durch summatives Usability Testing (Schritt 5) mittels eines moderierten Interviews und des System Usability Scales hat die dadurch etnstehenden Vorteile für die Nutzer bestätigt (SUS-Score 82,5).
Onboardingprozess
Belfry Medical Companion Dashboard
Behandlungsüberblick
Inhalationsassistent
Einnahme Check-Up
Details und Kennzahlen
Projektdauer
2,5 Monate
Geführtes Kreativteam
5 Designer:innen / Forscher:innen
Anzahl kontextueller Interviews
8x
Anzahl von Usability Tests
10x
System Usability Scale-Score
82,5 (Einstufung: "Exzellent" nach Bangor et al.; Branchendurchschnitt: 68)
Methodik
Stakeholder-Requirements Workshop
In Zusammenarbeit mit Geschäftsführer:innen aus unterschiedlichen Fachbereichen haben wir den klinischen Kontext geklärt und das zentrale patientenzentrierte Problem definiert, damit das Team über rein kommerzielle Ziele hinausdenken konnte.
Stakeholder-Persona Workshop
Gemeinsam entwickelten wir realistische Patient:innen-Personas aus verschiedenen Nutzergruppen, um einem geschäftsorientierten Team ein empathisches Designverständnis zu ermöglichen.
Stakeholder-Product-Vision Workshop
Wir erarbeiteten gemeinsam eine Vision der App als verlässlichen Therapie-Begleiter, der geschäftliche Ziele mit Empathie, Klarheit und regulatorischer Konformität in Einklang bringt.
Synthetic Interviews
KI-gestützte Interviews halfen uns, erste Hypothesen zu validieren und Gesprächsleitfäden für kontextuelle Interviews zu entwickeln, um sensible und relevante Patientengespräche sicherzustellen.
Contextual Interviews
Die Interviews offenbarten ungedeckte Bedürfnisse – insbesondere fehlende Unterstützung im Erstattungsprozess bei gesetzlich Versicherten sowie Lücken im Symptomtracking, der Fortschrittsübersicht und bei rechtzeitigen Erinnerungen. Aufgrund der schweren Krankheitsbilder waren die Patient:innen emotional stark betroffen, was eine sensible und empathische Gesprächsführung erforderte.
Usability Testings
Usability-Sitzungen mit realen Patient:innen validierten Zugänglichkeit, Tonalität und Abläufe und ermöglichten es, die Designs an ihre physischen und emotionalen Bedürfnisse anzupassen.
Regulatorische Maßnahmen
Anlegen der Gebrauchstauglichkeitsakte
(gem. ISO 13485)
Analyse potenzieller Schadensituationen
(gem. ISO 14971)
Risikomanagement Dokumentation
(gem. ISO 14971)
Aufbau des Usability Engineering-Prozesses
(gem. ISO 62366-1)
Aufgebaute Patientennetzwerke zu Studienzwecken
2x
Software Stack
Figma
Confluence
als Quality Management System
Adobe Creative Suit
After Effects, Photoshop, Illustrator
